东纳生物推出“磁珠+试剂优化”综合解决方案
助推发光磁珠国产替代，赋能体外诊断行业发展
磁珠法化学（电化学）发光通过链霉亲和素（SA）标记法或抗体/抗原直接标记法（图1）将抗体/抗原等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而包被在磁珠上。检测时，将待检物和包被有抗体/抗原的磁珠，化学（电化学）发光分子标记的抗体/抗原在一定条件下孵育，通过抗原抗体反应而结合，通过增加外部磁场，磁珠产生磁性而聚集在一起，便可进行洗涤，实现结合部分和未结合部分的分离，最后对化学（电化学）发光分子进行激发，用光电倍增管检测信号。
图1. 链霉亲和素（SA）标记法或抗体/抗原直接标记法用于化学（电化学）发光示意图。
磁珠是化学发光试剂的关键原料，其基本理化性能如尺寸、表面电荷、表面官能团含量、磁物质占比、磁响应速度、悬浮性、单分散性等直接影响到磁珠的质量。然而在进行化学发光试剂开发的时候，磁珠表面蛋白的包被、活化剂的选择和使用、非特异性位点的封闭、所用缓冲溶液的pH、表面活性剂、盐离子浓度和稳定剂含量、磁珠包被后的分散性、磁珠浓度等均会影响到化学发光试剂的质量。不同磁珠生产商采用的工艺及表面修饰不同，在磁珠的进口国产替代过程中，若直接将进口磁珠的包被方案套用至国产磁珠往往会造成“衔接断层”的现象，导致替换失败或者替换周期长。同时，不同项目所用到的蛋白等电点，疏水性均不同，磁珠在磁珠标记过程中需要“具体问题具体分析”，找到核心痛点进行突破，并进一步与蛋白抗体/抗原及链霉亲和素标记、缓冲体系各部分相互协同获得化学发光试剂的成功开发。南京东纳生物科技有限公司MagBeads® 系列的磁珠直接对标美国Dynabeads®系列产品，是化学发光磁珠的核“芯”选择。东纳生物具有十多年磁珠开发、表面修饰及下游应用验证经验，建立严格的质量管理体系并参与多项磁珠相关标准制定，具有优异的行业知名度和口碑。东纳生物的核心价值观为“始于微纳，止于至善”，帮助客户成功是我们始终奉行的宗旨。为了突破核心原料壁垒，助力推进化学发光国产替代，近期东纳生物推出化学发光磁珠标记及配套试剂方案优化服务，深入了解客户在磁珠使用中的痛点问题，加速客户化学发光试剂开发及国产进口替代进程。MagBeads®系列磁珠目前已成功应用于多种临床指标检测，包括：肌酸激酶同工酶（CKMB）、N-末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）、心肌肌钙蛋白T（CTNT）、白细胞介素-6（IL-6）、D-二聚体（D-Dimer）、总前列腺特异抗原（TPSA）、游离前列腺特异抗原（FPSA）、糖类抗原125（CA125）、骨胶素（CY211）、癌抗原19-9（CA19-9）、血清神经元特异性烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）等。对各试剂盒的重复性（10次测试）、37度加速热稳定性（7天）、与对标进口厂家试剂盒的相关性进行分析，MagBeads®系列磁珠都体现出良好的性能。
表1. 采用MagBeads®系列磁珠应用于多种临床指标项目试剂盒性能汇总表。
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图2. 采用MagBeads®系列磁珠在心肌炎症指标CKMB、NT-proBNP、IL-6应用上与临床试剂盒的相关性比较分析图。
图3. 采用MagBeads®系列磁珠在肿瘤指标TPSA、CY211、CEA应用上与临床试剂盒的相关性比较分析图。
图4.采用MagBeads®系列磁珠在胃功能指标PGⅠ、PGⅡ应用上与临床试剂盒的相关性比较分析图。
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