江苏省市场监督管理局于2020年7月2日下达《2020年度第一批江苏省地方标准项目计划的通知》(苏市监标[2020]190号文),经公开征集、项目申报、专家论证、立项公示,批准下达2020年度第一批地方标准制(修)订项目。其中,东纳生物联合东南大学共同制定的《羧基磁性微球质量评价方法》作为2020年第一批地方标准制定项目正式获批立项!磁性微球是化学发光、核酸提取等体外诊断产品的重要“核芯”原料,该标准的制定必将为进一步标准化磁性微球的研发、生产、使用提供一个强有力的规范。该标准制定将广泛联合广大企业用户共同研制,以便切实发挥作用,真正服务体外诊断试剂的研发与生产。这里欢迎广大企业共同参与该标准的制定。东纳生物是一家集产学研于一体的国家级高新技术企业,致力于微纳米材料及技术在生物医学中的应用,各种微纳米产品300余种,包括磁性微球、纳米探针、药物载体、纳米酶等明星产品,服务全国500多家科研院所及企业。东纳生物自主研发的系列微纳米磁珠产品及创新技术平台,基于磁珠丰富的磁性、表面修饰与多功能复合能力,可实现对蛋白、核酸、细胞等的磁分离捕获、磁操纵、磁传感、磁成像、磁加热等时空控制,从而实现智能检测、成像、治疗等目的,成为名副其实的“磁珠上实验室与诊所”,这将为发展先进医学诊疗技术提供重要的核心材料。作为东纳生物的明星产品,MagBeadsTM磁性微球系列产品采用经典的核壳结构设计制造,...
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2020
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2019年我国体外诊断市场规模已超过700亿元,其中免疫诊断在化学发光等主流检测技术的引领下已经成为IVD行业中最大的细分领域,占比达到了38%。在化学发光这片蓝海市场,80%仍然要依赖进口,进口替代成为未来的主要趋势。磁珠法化学发光通过一定的方法将抗体/抗原等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而包被在磁珠上,检测时,将待检物和包被有抗体/抗原的磁珠,化学发光分子标记的抗体/抗原在一定条件下孵育,通过抗原抗体反应而结合,通过增加外部磁场,磁珠产生磁性而聚集在一起,便可进行洗涤,实现结合部分和未结合部分的分离,最后对化学发光分子进行激发,用光电倍增管检测信号。抗体/抗原在磁珠上的包被有链霉亲和素法和直接标记法两种方式,通常来说抗体/抗原的直接包被受到所包被抗体/抗原的等电点、分子大小的影响,需要优化包被方案,链霉亲和素包被法则可通过生物素化抗体/抗原直接与链霉亲和素包被的磁珠相结合,更具有普适性。磁珠法化学发光的一次检测需要消耗磁珠25μg左右,而抗体的消耗量是0.025-0.05μg,因此磁珠是化学发光试剂消耗量最大的原料,也是化学发光试剂质量控制的关键因素之一。目前,化学发光试剂所用的磁珠原料主要被国际知名品牌Dynabeads,JSR,Merck所垄断。化学发光磁珠主要进口品牌考察磁珠的性能指标包括:1)非特异性吸附;2)粒径及均匀程度;3)磁响应速度;4)一致性程度。磁珠选择的...
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具有组织特异性成像特性的纳米探针的出现和发展,使疾病的影像学诊断变得更加灵敏和特异,同时可以联合多模态影像与多功能治疗,实现疾病的诊疗一体化,最终实现疾病的精准治疗或个体化治疗。但是由于构建的纳米结构的复杂性,严重阻碍了纳米诊疗系统的成药性,因此研制简单可控、疗效增强、毒副作用低的纳米探针,特别是能够特异性识别肿瘤细胞的主动靶向型纳米探针,是该领域未来的发展方向。单克隆抗体或天然抗体一般为双价,免疫球蛋白Ig(IgE,IgG)可形成四价或十价的多聚体。而细胞膜上通常存在两个以上抗原,因此,与多个抗原表位结合的多价探针具有更强的抗原结合能力和亲和力。在生物体内,多价探针具有比单体更佳的受体亲和力,同时具有更强的肿瘤靶向能力。同时,多价探针与细胞表面受体结合之后可引起受体交联,激活细胞内信号通路、诱导细胞的凋亡等。在治疗B细胞淋巴瘤时,CD20分子是理想的靶抗原。美罗华单抗是首个被美国FDA批准用于治疗难治性非霍奇金淋巴瘤的单克隆抗体,其治疗效果在数十年的临床实验中已经得到验证。但仍然有半数的病人对美罗华单抗(RTX)治疗无应答。目前,还没有成熟的理论机制可以完全解释美罗华单抗的耐药机制。如何进一步增强美罗华抗体的治疗效果成为研发热点。基于上述需求,来自东南大学生物科学与医学工程学院的研究者设计合成并可控制备了4价、10价和16价的多价磁性纳米氧化铁靶向探针,用于非霍奇金淋巴瘤的体内外...
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在《新型仿生纳米药物递送系统:细胞外囊泡载药策略及应用》中我们对细胞外囊泡的形成过程、常见载药策略及应用做了简要介绍,其中外泌体因免疫原性低、稳定性好、传递效率高、能跨越血脑屏障等特点更加适合作为药物纳米递送载体[1],本期将以外泌体为例进一步介绍细胞外囊泡靶向给药及如何增强其靶向性。目前外泌体靶向给药系统多是在其内部负载各种药物分子(如核酸、病毒蛋白、化学药物等),被动靶向或另在其表面增加靶向分子或其他方式,使其靶向至特定的细胞或组织内发挥作用。实际应用中研究者需要根据所负载药物的不同性质及所选用的不同细胞的外泌体特点设计靶向给药系统。下面就文献中的几种外泌体靶向给药系统为例作简要介绍:被动靶向 给药系统01 利用外泌体自身趋向性靶向给药目前已证明单核细胞来源的骨髓细胞活化所介导的炎症过程在大多数慢性疾病的发展过程中起主要作用,而姜黄素作为常用的抗炎症药物,疏水性强且具有与脂质膜优先作用的特点,导致其生物利用度低、临床疗效差。有研究表明活化的骨髓细胞对于外周血中循环的外泌体具有很强的吞噬作用。基于以上内容,研究者将外泌体与姜黄素孵育获得包含姜黄素的载体,经注射或口服的方式进入到小鼠体内,在外周血循环的过程中被活化的骨髓细胞吞噬,以提高增加姜黄素的溶解度、稳定性和生物利用度,并增强其抗炎活性[2]。02 抑制外泌体被肝脏和脾脏的吞噬细胞摄取,提高外泌体被动靶向的效率虽然外...
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