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重磅!首个化学发光磁珠质量评价标准获批立项!

日期: 2020-07-31
浏览次数: 154

重磅!首个化学发光磁珠质量评价标准获批立项!

江苏省市场监督管理局于2020年7月2日下达《2020年度第一批江苏省地方标准项目计划的通知》(苏市监标[2020]190号文),经公开征集、项目申报、专家论证、立项公示,批准下达2020年度第一批地方标准制(修)订项目。

其中,东纳生物联合东南大学共同制定的《羧基磁性微球质量评价方法》作为2020年第一批地方标准制定项目正式获批立项!磁性微球是化学发光、核酸提取等体外诊断产品的重要“核芯”原料,该标准的制定必将为进一步标准化磁性微球的研发、生产、使用提供一个强有力的规范。该标准制定将广泛联合广大企业用户共同研制,以便切实发挥作用,真正服务体外诊断试剂的研发与生产。这里欢迎广大企业共同参与该标准的制定。



东纳生物是一家集产学研于一体的国家级高新技术企业,致力于微纳米材料及技术在生物医学中的应用,各种微纳米产品300余种,包括磁性微球、纳米探针、药物载体、纳米酶等明星产品,服务全国500多家科研院所及企业。东纳生物自主研发的系列微纳米磁珠产品及创新技术平台,基于磁珠丰富的磁性、表面修饰与多功能复合能力,可实现对蛋白、核酸、细胞等的磁分离捕获、磁操纵、磁传感、磁成像、磁加热等时空控制,从而实现智能检测、成像、治疗等目的,成为名副其实的“磁珠上实验室与诊所”,这将为发展先进医学诊疗技术提供重要的核心材料。

作为东纳生物的明星产品,MagBeadsTM磁性微球系列产品采用经典的核壳结构设计制造,内核为聚合物微球,外层为磁性物质,最外层采用特殊聚合物修饰,具有尺寸分布均一、表面负载量高、极短的磁响应时间、高的分散稳定性等特点,可以快速、高效地从样本中分离出待测物,极大地提高检测效率,已被广泛地应用于基因捕获、蛋白纯化、细胞分选、以及化学发光等生物医学领域。






- 磁珠选择要素 -


01 悬浮稳定性


重磅!首个化学发光磁珠质量评价标准获批立项!
















MagBeadsTM磁性微球系列具有优良的悬浮性,半沉降速度慢,适合于自动化操作。



02 磁响应性

MagBeadsTM磁性微球系列在表面磁场强度大于250 mT(2500 Gs)的磁场中,侧向完全磁分离时间小于1分钟。


03 尺寸均一性

重磅!首个化学发光磁珠质量评价标准获批立项!

磁珠均一性是影响反应一致性、降低检测批间差的关键因素。MagBeadsTM磁性微球系列具有1μm大小,尺寸均一,微球尺寸偏差<10%,可以充分地保证批间一致性。


04 表面电荷

MagBeadsTM磁性微球系列表面具有颗粒状粗糙度,比表面积高,具有极高的羧基负载量,表面有足够的负电荷保持磁珠的长期分散稳定性。


05 表面羧基密度与蛋白载量

重磅!首个化学发光磁珠质量评价标准获批立项!

MagBeadsTM磁性微球系列表面具有颗粒状粗糙度,比表面积高,具有极高的羧基负载量,表面有足够的负电荷保持磁珠的长期分散稳定性。


06 稳定性

MagBeadsTM磁性微球系列具有很好酸碱稳定性(pH适用范围为pH=2-11)及长期稳定性。


07 信噪比满足线性范围

重磅!首个化学发光磁珠质量评价标准获批立项!

MagBeadsTM磁性微球系列可以采用链霉亲和素(SA)标记法和抗体直接标记法进行化学发光检测。采用MagBeadsTM磁性微球系列产品(DN)对孕酮项目(Prog)以及白介素6(IL6)项目的临床样本进行化学发光检测,其结果与进口磁珠(Dynabeads)进行对比,相关性很高。(数据由国内某厂商提供)



一些国内厂家的测试结果显示:采用MagBeadsTM磁性微球系列进行化学发光测试的信噪比、相关性、最低检测限、稳定性均已能达到与进口磁珠类似的水平。

值得强调的是化学发光磁珠的性能评测受检测项目、所用抗体对原料、蛋白包被方法、工作缓冲溶液体系等影响。以适用于一种磁珠的工作体系去对另一种磁珠作出评价是不全面也不科学的。选择工艺稳定、批间差小、信噪比满足线性范围的一种磁珠进行体系优化,才是逐步发展出基于国产磁珠原料化学发光试剂盒,打破进口磁珠垄断的必经之路。



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